涉嫌多项违法违规 “莆鑫医疗”合计被罚91.06万元

中国消费者报福州讯（记者张文章）2023年1月中旬，莆鑫医疗福建省药监局公布1起行政处罚案。涉嫌莆田市莆鑫医疗科技有限公司（以下简称莆鑫医疗）因涉嫌未保持医疗器械生产质量管理体系有效运行、多项生产不符合强制性标准与经注册的违法违规万元产品技术要求的医疗器械及出厂医疗器械未按照规定进行检验，被责令改正，合计予以警告，被罚没收违法所得5.72万元，莆鑫医疗合计罚款91.06万元。涉嫌

经查，多项莆鑫医疗在未保持医疗器械生产质量管理体系有效运行的违法违规万元情况下，擅自将8800件原批号为“20201207”的合计医用一次性防护服产品更改批号为“20210828”，未通过出厂放行即进行销售，被罚销售金额共计5.72万元，莆鑫医疗其中1000件型号规格为无菌型连身式170cm，涉嫌标识批号为“20210828”的多项医用一次性防护服经贵州省医疗器械检测中心检验，所检项目不符合GB19082—2009《医用一次性防护服技术要求》、医疗器械产品技术要求闽械注准20202140456《医用一次性防护服》的要求。同时经查，当事人在出厂检验报告尚未出具的情况下（出厂检验报告出具日期为2021年9月13日），于2021年9月12日向罗源盛鑫石油贸易有限公司赠予了其正常生产的批号为20210828，规格型号为无菌型连身式170cm的医用一次性防护服1000件。

莆鑫医疗未保持医疗器械生产质量管理体系有效运行及生产不符合强制性标准与经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，属于《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项、第二项的情形。2022年12月16日，福建省药监局福州药品稽查办根据《行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第739号）第八十六条第一款的规定，责令莆鑫医疗改正违法行为并处罚如下：没收违法所得5.72万元；处货值金额15.5倍罚款，即88.66万元。莆鑫医疗出厂医疗器械未按照规定进行检验的行为，违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，属于《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一项的情形。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条的规定，福州药品稽查办责令莆鑫医疗改正违法行为，并处罚如下：给予警告；处2.4万元罚款。以上罚没款共计96.78万元，一并执行。